Цэвэр өрөө гэж юу вэ?
Тоосгүй өрөө гэж нэрлэгддэг цэвэр өрөөг ихэвчлэн мэргэжлийн үйлдвэрлэлийн үйлдвэрлэл, шинжлэх ухааны судалгааны нэг хэсэг болгон ашигладаг бөгөөд үүнд эмийн бүтээгдэхүүн, хоол хүнс, CRT, LCD, OLED, microLED дэлгэц зэрэг үйлдвэрлэл явуулдаг.Цэвэр өрөөнүүд нь тоос шороо, агаарт дусаах организм эсвэл ууршсан тоосонцор зэрэг маш бага хэмжээний тоосонцорыг хадгалах зориулалттай.
Нарийвчлахын тулд цэвэрхэн өрөө нь хяналттай бохирдлын түвшинтэй байдаг бөгөөд энэ нь тогтоосон тоосонцрын хэмжээн дэх нэг шоо метр/шоо фут дахь тоосонцрын тоогоор тодорхойлогддог.Цэвэр өрөө гэдэг нь тоосонцорын бохирдлыг бууруулж, температур, чийгшил, даралт зэрэг хүрээлэн буй орчны бусад үзүүлэлтүүдийг хянадаг аливаа орон зайг хэлж болно.
GMP цэвэр өрөө гэж юу вэ?
Эм зүйн утгаараа цэвэр өрөө гэдэг нь GMP ариутгалын техникийн үзүүлэлтүүдэд (жишээлбэл, ЕХ ба PIC/S GMP удирдамжийн хавсралт 1, түүнчлэн орон нутгийн эрүүл мэндийн байгууллагаас шаарддаг бусад стандарт, удирдамж) тодорхойлсон GMP үзүүлэлтүүдийг хангасан өрөөг хэлнэ. ).Энэ нь ердийн өрөөг цэвэр өрөө болгон хувиргахад шаардлагатай инженерчлэл, үйлдвэрлэл, гүйцэтгэл, үйл ажиллагааны хяналт (хяналтын стратеги) -ийн хослол юм.
FDA агентлагуудын холбогдох стандартын дагуу тэд эмийн үйлдвэрт эм үйлдвэрлэгчдэд зориулсан хатуу, нарийн зохицуулалтыг тогтоосон.Ариутгасан эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх сайн үйлдвэрлэлийн туршлага (GMP) нь эмийг аюулгүй байлгах, тэдгээрийн мэдүүлсэн найрлага, хэмжээг агуулсан байх зорилготой юм.Эдгээр стандартууд нь бичил биетэн, тоосонцор, пирогенийн бохирдлын эрсдлийг бууруулах зорилготой.Одоогийн сайн үйлдвэрлэлийн туршлага (cGMP) гэж нэрлэгддэг энэхүү журам нь үйлдвэрлэлийн процесс, чанарын хяналт, сав баглаа боодол, боловсон хүчин, GMP байгууламжийг хамардаг.
Ариутгалгүй эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлд ерөнхийдөө өндөр зэрэглэлийн цэвэр өрөө шаардлагагүй байдаг бол молекул эм, синтетик эм зэрэг ариутгасан эм үйлдвэрлэхэд өндөр түвшний цэвэр өрөө зайлшгүй шаардлагатай байдаг. - GMP цэвэрхэн өрөөнүүд.Бид ариутгасан эм, биологийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх орчныг GMP-ийн цэвэр агаарын түвшин, ангилалд үндэслэн тодорхойлж болно.
GMP журмын холбогдох шаардлагын дагуу ариутгасан эм буюу биологийн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийг үндсэндээ A, B, C, D гэсэн дөрвөн түвшинд хуваадаг.
Одоогийн зохицуулалтын байгууллагуудад ISO, USP 800, АНУ-ын Холбооны стандарт 209E (өмнө нь одоо ч ашиглагдаж байна) багтдаг.Эмийн чанар, аюулгүй байдлын тухай хууль (DQSA) нь 2013 оны 11-р сард мансууруулах бодистой холбоотой нас баралт, ноцтой сөрөг үр дагаврыг арилгах зорилгоор батлагдсан.Холбооны Хүнс, Эм, Гоо сайхны тухай хууль (FD & C Act) нь хүний томъёонд зориулсан тусгай удирдамж, бодлогыг тогтоодог.503А нь эрх бүхий ажилтнуудын (эм зүйч/эмч) хяналтан дор муж улсын эсвэл холбооны эрх бүхий байгууллага үйлдвэрлэдэг. 503B нь аутсорсингтой холбоотой бөгөөд тусгай зөвшөөрөлтэй эмийн сангаас бус тусгай зөвшөөрөлтэй эм зүйч нарын шууд хяналтыг шаарддаг.Тус үйлдвэр нь Хүнс, эмийн хяналтын газраас (FDA) лицензтэй.
DERSION модульчлагдсан цэвэр өрөө
1. ХУРДАН, ЭНГИЙН СУУРИЛУУЛАЛТ
Модульчлагдсан цэвэрхэн өрөөнүүдийн хамгийн тод давуу тал нь суулгахад хялбар бөгөөд хурдан байдаг.Тэдгээрийг эхнээс нь барих шаардлагагүй бөгөөд долоо хоног, сараар барилгын ажилд саад болохгүй.Эдгээр нь угсармал хавтан, хүрээгээр хийгдсэн тул хэдэн өдөр эсвэл долоо хоногийн дотор суулгаж болно.DERSION модульчлагдсан цэвэр өрөөг сонгосноор танай байгууллага саатал гарахаас зайлсхийж, цэвэрхэн өрөөгөө шууд ашиглаж эхлэх боломжтой.
Нэмж дурдахад DERSION патентын загвар нь манай модульчлагдсан цэвэр өрөөнүүдийг угсрах, задлахад хялбар бөгөөд нэмэхэд хэмнэлттэй болгодог.Энэ нь манай үйлчлүүлэгчид байгууллагынхаа хэрэгцээ шаардлагад нийцүүлэн тохируулсан цэвэр өрөөндөө нэмэх, хасах боломжтой гэсэн үг юм.Манай модульчлагдсан цэвэрхэн өрөөнүүд нь байнгын бүтэц биш учраас худалдан авах зардал багатай, засвар үйлчилгээний зардал багатай.
2. ЧАНАРТАЙ ГҮЙЦЭТГЭЛ
Модульчлагдсан цэвэрлэгээний өрөөнүүд нь агаар дахь тоосонцорыг зайлуулж, бохирдлыг хамгийн бага хэмжээнд байлгахын тулд HEPA болон ULPA сэнс шүүлтүүрийг ашигладаг.DERSION нь танай байгууллагад ISO, FDA, эсвэл ЕХ-ны стандартыг дагаж мөрдөхөд туслах олон төрлийн цэвэрлэгээний өрөө, дагалдах хэрэгслийг санал болгодог.Манай зөөлөн хана болон хатуу хананы цэвэр өрөөнүүд нь ISO 8-аас ISO 3-аас ISO 3 хүртэлх эсвэл А-аас D зэрэглэлийн агаарын цэвэр байдлын зэрэглэлд нийцдэг.Манай хатуу хананы цэвэр өрөөнүүд нь USP797 шаардлагад нийцсэн хямд өртөгтэй шийдэл юм.
Уламжлалт цэвэрхэн өрөөнөөс модульчлагдсан цэвэрхэн өрөөнүүдийн давуу тал нь олон.Тэдний боломжийн үнэ, суурилуулалт, засвар үйлчилгээ хийхэд хялбар, цаг хугацааны явцад гүйцэтгэл нь тэдгээрийг шууд ажиллуулахад цэвэр өрөөний орчин шаардлагатай компани эсвэл байгууллагуудад маш сайн сонголт болгодог.DERSION-д бид цэвэр өрөөний бүтээгдэхүүний чанар, үйлчлүүлэгчдэдээ санал болгож буй уян хатан чанарт итгэдэг.Эдгээр бүтээгдэхүүнүүд танай байгууллагад хэрэгцээгээ хангахад хэрхэн тусалж болох талаар илүү дэлгэрэнгүй мэдээлэл авахыг хүсвэл манай softwall болон rigidwall модульчлагдсан цэвэр өрөөний хуудаснаас үзнэ үү.
